SARS-CoV-2IgM、IgG抗体检测在新型冠状病毒肺炎中的诊断价值研究
发表时间：2022-07-14
目的 探讨化学发光法检测新型冠状病毒(SARS-CoV-2 )IgM、IgG 抗体在新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)诊断中的价值。方法 选取确诊为 COVID-19的25例患者作为 COVID-19确诊组,同期疑似 COVID-19的17例患者作为COVID-19疑似组,另选取排除COVID-19的健康者60例作为对照组。采用化学 发光法对各组进行SARS-CoV-2IgM、IgG 抗体检测,并对检测结果进行分析。结果 COVID-19确诊组的25 例患者中,有24例患者IgM 和IgG 抗体均为阳性,检测灵敏度为96%(24/25)。COVID-19疑似组的17例患 者中,共检测出2例IgM 和IgG 抗体同时阳性患者,1例单独IgM 抗体阳性患者和1例单独IgG 抗体阳性患 者。对照组中未检测出IgM 或IgG 抗体阳性。结论 SARS-CoV-2IgM 和IgG 抗体检测在 COVID-19患者, 尤其是疑似 COVID-19 患者的筛查、诊断中具有一定价值。
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新型冠状病毒( 2019-nCoV) IgM /IgG 抗体检测试剂的研制及性能评价
发表时间：2022-07-14
目的: 建立新型冠状病毒( 2019 novel coronavirus，2019-nCoV) IgM /IgG 胶体金抗体联合检测试剂的制备方法，并对检测试剂的性能指标进行评价。方法: 采用柠檬酸三钠还原法制备胶体金溶液，分别用刺突蛋白( S 蛋白) 受体结合域( receptor binding domain，ＲBD) 和核衣壳蛋白( nucleocapsid protein，NP) 作为标记抗原，硝酸纤维素膜上包被鼠抗人 IgM 单抗( M 线) 和鼠抗人IgG 单抗( G 线) ，并用二硝基苯酚-牛血清白蛋白( DNP-BSA) 和兔抗 DNP 多抗为独立 C 线质控系统制备胶体金检测试剂; 比较 ＲBD 蛋白和 NP 蛋白临床测试符合率，选取较优抗原制备检测试剂，对试剂交叉、干扰反应性，加速稳定性及临床诊断特异性和灵敏度进行性能评价。
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新型冠状病毒感染患者血清IgM和IgG抗体检测的临床价值
发表时间：2022-07-14
在新型冠状病毒感染肺炎诊治中，其核酸检测无疑是新型冠状病毒感染诊断的金标准，但在疫情防控和临床实践中，核酸检测假阴性过高的问题困扰着临床医生，也影响了及时确诊和疫情防控的效果，因此，患者血清抗体检测作为新冠病毒感染诊断的辅助指标，引起了临床医生的高度重视。临床实践证明，患者血清抗体检测对于降低漏诊具有重要的临床价值。
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三种化学发光法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2） 抗体试剂盒的临床应用评价
发表时间：2022-07-14
目的 评价三种新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗体化学发光试剂盒的检测性能，研究 SARS-CoV-2 抗体检测的临床应用价值。方法 采用 37 例临床确诊新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者恢复期血清样本和 100 例对照患者血清样本，对三个不同厂家的化学发光新型冠状病毒抗体检测试剂盒进行评估。绘制 ROC 曲线分析三种试剂的检测性能。利用 Kappa 统计分析三种试剂的检测一致性。结果 对于 IgM 抗体检测，试剂 A 和试剂 B 具有非常好的检测性能，尤其是试剂 B 性能最优，临床敏感度为 56.76%，临床特异度为 99%；对于 IgG 抗体检测，三种试剂均具有非常好的检测性能，三种试剂的临床特异度均为 97.00%，而试剂 C 的临床敏感度最高，为 97.29%。对于 IgM 抗体检测，试剂 A 与试剂 B 检测结果具有中度一致性（Kappa=0.508，P<0.05），试剂 C 与试剂 B 检测结果仅具有微弱一致性（Kappa=0.065， P ≥ 0.05）；对于 IgG 抗体检测，试剂 A 与试剂 C 检测结果具有高度一致性（Kappa=0.654，P<0.05），试剂 A 与试剂B 检测结果为弱一致性（Kappa=0.102，P ≥ 0.05）。结论 三种化学发光法 SARS-CoV-2 IgM 和 IgG 抗体检测试剂盒均具有一定的临床敏感度和特异度，但各厂家产品的检出一致性相差较大，因此产品性能的标准化和工艺标准化亟待解决。
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6 种 SARS-CoV-2 抗体检测试剂的比较
发表时间：2022-07-14
目的 对6种严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）抗体检测试剂的阳性检出率、阴性符合率及灵敏度进行比较。方法 选取6种SARS-CoV-2抗体检测试剂，分别标注为A～F，其中A试剂和C试剂检测总抗体，其他4种试剂分别检测IgM抗体和IgG抗体。A试剂和B试剂均为胶体金法，其他4种试剂均为化学发光法。采用6种试剂分别检测20份新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者恢复期血液样本及20份体检者血液样本。选取4份SARS-CoV-2抗体阳性样本，分别进行梯度稀释（1∶2、1∶4、1∶8和1∶16），然后采用4种化学发光法试剂检测。结果 检测SARS-CoV-2 IgG抗体的4种试剂的阳性率为50%～100%，检测SARS-CoV-2IgM抗体的4种试剂的阳性率为10%～85%，检测总抗体或2种抗体联合检测的阳性率为55%～100%。D试剂（化学发光法）检测体检者样本中的IgM抗体时出现1例假阳性，其他试剂的阴性符合率均为100%。检测总抗体的C试剂对4份样本的最高稀释比例均为1∶16。检测IgM和IgG抗体的D、E、F试剂对4份样本的最高稀释比例各不相同。结论 不同SARS-CoV-2抗体检测试剂的检测性能有一定差异。
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化学发光法与胶体金法检测 SARS-CoV-2 抗体阳性率比较
发表时间：2022-07-14
目的 探讨化学发光法和胶体金法检测 SARS-CoV-2 抗体在 2019 冠状病毒病（coronavirus disease 2019, COVID-19）诊断中的应用价值。方法 收集 51 例 COVID-19 确诊患者和 41 例非 COVID-19 患者的血清，用化学发光法检测非 COVID-19 组血清中 SARS-CoV-2 抗体 IgM、IgG 及联合检测（IgM 或 IgG）的阳性率；用化学发光法和胶体金法检测 COVID-19 组血清中 SARS-CoV-2 抗体 IgM、IgG 及联合检测（IgM 或 IgG）的阳性率，比较 2 种方法的一致性。结果 COVID-19 组平均发病时间为（16.9±5.4）d。其中 22 例 IgM 阳性，阳性率为 43.1%；47 例 IgG 阳性，阳性率为92.2%；49 例联合检测（IgM 或 IgG）阳性，阳性率为 96.1%。非 COVID-19 组中，1 例 IgM 阳性，阳性率为 2.4%；0 例IgG 阳性，阳性率为 0；1 例联合检测（IgM 或 IgG）阳性，阳性率为 2.4%。在 COVID-19 组中，化学发光法与胶体金法检测 SARS-CoV-2 抗体联合检测（IgM 或 IgG）的阳性率分别为 96.1% 和 68.6%，化学发光法优于胶体金法（P ＜ 0.05）。结论 SARS-CoV-2 抗体的检测对 COVID-19 诊断有重要的意义，且化学发光法检出率优于胶体金法。
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血清2019‑nCoV IgM和IgG抗体用于诊断新型冠状病毒肺炎的初探
发表时间：2022-07-14
目的 分析血清2019新型冠状病毒（2019?nCoV）免疫球蛋白M（IgM）和免疫球蛋白G （IgG）抗体在诊断新型冠状病毒肺炎（NCP）的临床价值。方法 病例对照研究。收集2020年1至2月在湖南中医药大学第一附属医院和厦门大学附属第一医院NCP 确诊患者共计 116 例为疾病组，非NCP人群包含非NCP住院患者84例和健康体检者50名，共计134例为对照组。收集所有研究对象的血清标本。全自动化学发光免疫分析仪检测血清中 2019?nCoV IgM 和 IgG 抗体浓度。2019?nCoVIgM、IgG 抗体单项检测及其联合检测 3 种方式的敏感度和特异度比较采用 χ?检验；NCP 患者2019?nCoV核酸转阴前后其IgM、IgG抗体阳性率和浓度的比较分别采用χ?检验和Wilcoxon秩和检验。NCP患者病程中2019?nCoV抗体浓度变化趋势采用Wilcoxon秩和检验。结果 2019?nCoV IgG的敏感度（90.5%，105/116）高于2019?nCoV IgM（75.9%，88/116），差异具有统计学意义（χ?=8.91，P<0.05）；2019?nCoV IgG 的特异度（99.3%，133/134）高于2019?nCoV IgM（94.0%，126/134），差异具有统计学意义（χ?=5.63，P<0.05）。2019?nCoV IgM 联合IgG 后的敏感度（89.7%，87/97）高于2019?nCoV IgM，差异具有统计学意义（χ? =6.89，P<0.05）；2019?nCoV IgM 联合 IgG 后的特异度（100%，125 / 125）高于2019?nCoV IgM，差异具有统计学意义（χ?=7.70，P<0.05）。在 2019?nCoV 核酸转阴后血清 2019?nCoVIgM抗体阳性率（9/17）及浓度［13.0（4.9，24.7）AU/ml］均显著低于核酸转阴前IgM抗体阳性率（15/17）和浓度［29.5（14.0，61.3）AU/ml］（χ?=5.10，Z=-3.195，P均<0.05）。在NCP病程中，从确诊第1天到每隔3天留取患者血清标本，共留取3次。第1次2019?nCoV IgM和IgG抗体浓度［分别为19.4（12.4，63.7）AU/ml，105.8（74.8，126.1）AU/ml］均显著高于第 2 次的浓度［15.8（7.1，40.3）AU/ml，80.5（66.7，105.9）AU/ml］（Z分别为－2.897、-3.179，P均<0.05）。结论 2019?nCoV IgG抗体用于诊断NCP具有良好的应用价值；2019?nCoV IgM抗体浓度与2019?nCoV核酸检出有一定的关联性；2019?nCoV IgM和IgG抗体联合2019?nCoV核酸检测可能是目前诊断NCP最佳实验室指标。
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